La FDA y el auge del personal genomics

23andMe logoLa Food and Drug Administration (FDA) norteamericana conmina a 23andMe a dejar de comercializar sus tests hasta que supere sus pruebas para dispositivos diagnósticos.

23andMe es la empresa que ejemplifica el auge del llamado personal genomics, y la que fue capaz de llevar el precio de sus tests – conocidos como spit kits, porque están basados en una muestra de saliva – desde el precio inicial de mil dólares que tenían cuando empezaron a ofrecerlos masivamente en el año 2008, hasta los actuales cien. A cambio, la empresa lleva a cabo una búsqueda de un listado muy completo de 960.000 polimorfismos de nucleótido simple (SNPs) o marcadores genéticos – no una secuenciación completa – que combina con la información que tú mismo suministras en múltiples baterías de preguntas voluntarias, y te permite identificar tus rasgos heredados, tu tendencia a padecer determinadas enfermedades condicionadas genéticamente, asociar porcentualmente tu genealogía con determinadas zonas del mundo, identificar personas con raíces genéticas comunes o coincidentes, calcular el porcentaje de ADN de origen Neanderthal, etc. He hablado de la compañía en unas cuantas ocasiones anteriormente.

Uno de los cofundadores de la compañía es Anne Wojcicki, ex-mujer de Sergey Brin, de quien se dice que tuvo un importante papel en la inspiración inicial para fundar la compañía debido a su preocupación por la existencia de antecedentes familiares de Parkinson. Google invirtió casi cuatro millones de dólares en la compañía en 2007, sobre un total de 161 millones que ha sido capaz de levantar en varias rondas de financiación. Un reciente y muy bien documentado artículo en el Fast Company del mes pasado cifraba el número de clientes en cuatrocientos mil, y definía una meta inicial de un millón de clientes y una a medio plazo de veinticinco millones, cifra en la cual afirmaba que el nivel de discriminación estadística alcanzado posibilitaría una gran cantidad de descubrimientos.

¿Qué motiva a la FDA a interrumpir la progresión de la compañía exigiéndole que supere las pruebas como instrumento de diagnóstico médico? Probé 23andMe hace cierto tiempo, y nunca tuve la impresión de estar encargando una prueba médica diagnóstica, en ningún momento le exigí la fidelidad que le exijo a los análisis que me hago cuando voy al médico, ni me dio la impresión de que la compañía afirmase estar a ese nivel, aunque metodológicamente pudiera estarlo. Me pareció fascinante desde el punto de vista de un biólogo, interesante y hasta divertido en cuanto a que me permitió confirmar razonablemente una de las teorías sobre el origen de mi apellido, y hasta curioso ver cómo algunas cuestiones que veo en mis analíticas cada vez que me las hago tenían, en efecto, su base genética. Pero todos los resultados que recibí estaban plagados de advertencias que prevenían contra una interpretación literal y que recomendaban documentarse y consultar con un médico antes de tomar ninguna decisión condicionada por los resultados. Nunca se me pasó por la imaginación convertir los resultados que obtuve en un elemento diagnóstico que considerase ratificado por un facultativo, todo lo más llegué a citarlos como curiosidad en conversaciones que mantuve con algunos de ellos. O con mi familia. O incluso en clase, que yo soy de los de compartirlo “casi todo”.

¿A qué viene, de repente, que la FDA lance una especie de “alarma” supuestamente destinada a “proteger a los consumidores”, y poniendo a la compañía en la absurda situación de estar vendiendo algo “peligroso”, como si fuera algún tipo de “producto milagro”? Actualmente, se me ocurren varios dispositivos y servicios que empleo para gestionar variables relacionadas con mi salud y que influyen mi comportamiento a diario bastante más que lo que lo hacen los resultados de 23andMe; sin ir más lejos, Fitbit y Endomondo, pero hay bastantes más encuadrados dentro de esa tendencia llamada quantified self. ¿Va a empezar la FDA a solicitar a esos dispositivos pruebas que aseguren que miden exactamente lo que tienen que medir, para evitar que los usuarios tomemos decisiones erróneas basadas en sus diagnósticos? La prohibición de comercializar el test de 23andMe supone interponerse en el derecho de los ciudadanos a conocer su propio genoma, y es a todas luces absurda, más cuando existen muchas otras fuentes en las que obtener un análisis similar.

¿Puede un individuo tomar decisiones que pongan en peligro su salud como resultado de haber solicitado que su genoma sea analizado en 23andMe? ¿Es de verdad necesario que la FDA “proteja a los consumidores de sí mismos”? Extirparse un órgano debido a una probabilidad más elevada de cáncer o someterse a una cierta medicación no son decisiones que una persona pueda tomar unilateralmente: debe someterlas al criterio de un facultativo. Prohibir a 23andMe comercializar su test sería equivalente a prohibir que los clientes lean textos médicos o introduzcan sus síntomas en un buscador… sencillamente absurdo. Como usuarios, tenemos todo el derecho a solicitar información sobre nuestro genoma, y a que el mercado ponga en su sitio a quienes comercialicen esos servicios, salvo que 23andMe decida que quiere libremente someterse a las pruebas de la FDA para comercializar su servicio en hospitales y para el uso directo de facultativos. Por lo demás, mejor que los gobiernos se dediquen a cuestiones más productivas, que tienen unas cuantas muy desatendidas.

Con el gobierno norteamericano espiando ilegalmente mis comunicaciones, mis datos y mis metadatos, lo último que quiero es algún tipo de prohibición sobre mi posibilidad de tener acceso a mi propio genoma. Lo siento, señores del gobierno, pero esa decisión me pertenece exclusivamente a mí.

No me protejan tanto, por favor…

 

ACTUALIZACIÓN: Correo electrónico de 23andMe a sus usuarios sobre el asunto.

ACTUALIZACIÓN: Segundo correo electrónico de 23andMe a sus usuarios comunicando la suspensión de los resultados médicos para todos aquellos que se hayan hecho la prueba antes del 22 de noviembre.

 

(This post is also available in English in my Medium page, “The FDA and my personal genome“)

21 comentarios

  • #001
    ana - 26 noviembre 2013 - 14:32

    Enrique lo de la FDA es muy viejo. Hoy en día para licenciar un medicamento en Estados Unidos lo que menos cuesta es descubrirlo. Lo realmente costoso y tortuoso es que lo apruebe la FDA. Y el listón lo han puesto tan alto que muchas grandes farmacéuticas han dejado de investigar muchas líneas de medicamentos nuevos porque no les salen las cuentas debido a todo este “papeleo”.

    La razón de estos impedimentos es que cuanto más restrictiva sea la FDA, más “prestigio” tiene este organismo. Así parece que la FDA es “mejor” que la EMEA (Europea) porque deja pasar menos medicamentos. Muchas veces un medicamento no pasa el corte no porque no sea bueno, sino porque “te falta un determinado papel”.

    Un ejemplo de esto lo tenemos con el medicamento Yondelis de Zeltia, que ya está aprobado en prácticamente todos los paises del mundo salvo Estados Unidos. Los pacientes oncológicos de Estados Unidos tienen que esperar unos 5 años para poder usar este medicamento. Al final se aprobará porque es superior al de la competencia, pero llegará tarde para mucha gente.

    Por esta razón no es rentable investigar nuevos medicamentos, lo de menos es descubrirlo, por muy bueno que sea. Lo que realmente cuesta dinero (unos cientos de millones) es que lo aprueben.

    Al final, como en casi todo los perjudicados son los pacientes (usuarios).

  • #002
    Josechu - 26 noviembre 2013 - 14:48

    ¿Efecto Streisand? Es posible. Lo cierto es que no tenía ni idea de que existía la posibilidad de hacerme un test de ADN de forma tan sencilla y barata y lo acabo de comprar…
    ¡Gracias!

  • #003
    Cesar Augusto Molina Barentzen - 26 noviembre 2013 - 15:33

    Totalmente de acuerdo, es un mal cada vez mas comun en todas las administraciones publicas, y ciertamente solo se trata de mantener el poder y aumentarlo, pero, hay veces en que las farmaceuticas y grandes compañias hacen lo mismo, solo por ganar dinero sin medir sus consecuencias, ambos lados tienen que ser mas consecuentes y eticos. Yo tambien voy a comprarme ese test.

  • #004
    Cristina - 26 noviembre 2013 - 16:11

    A mi me han llamado la atencion dos puntos a comentar:
    La auto medicación, es un problema real, que puede verse aumentado por el factor”socialización” de los medical devices.
    Cuando un entorno es muy social, la referencia de consumo es tu amigo, hermano, primo, etc….y lo que resulta ser beneficioso para uno, no necesariamente lo es para otro.
    Ese riesgo yo lo vivo cuando me duele algo y enseguida todo el mundo me da opciones para curarme. Mi sentido común me dice: hazte análisis si lo que sientes no es normal, fuera de lo común. Si tuviera de nuevo esa sensación, buscaría este test o esperaría que lo tuviera un medico? Hay plataformas donde los clientes exponen sus vivencias cuando tienen enfermedades, y ayudan a los que se encuentran en proceso, y quien hay detrás de la gestion de la plataforma es un laboratorio. Puede ser percibido como una invasión de datos y síntomas cruzados o puede ser percibido como mejora potencial de un medicamento.
    Por otro lado, que un medical device, alerte de las potenciales interconexiones entre genes y drogas, me parece un alcance muy peligroso para medicamentos aprobados sin las debidas garantías. :-)

  • #005
    Raul Marcel Romero Suarez - 26 noviembre 2013 - 16:41

    Leyendo el Libro “Biología de la creencia” de Bruce Lipton se percibe un verdadero cambio de paradigmas: del fundamentalismo darwiniano que Dawkins en su excelente libro “El gen egoista” nos ubicaba como meros vehículos de los genes o del aun mas lóbrego y determinístico “Genoma” de Matt Ridley, se llega a una propuesta colectivista (el cuerpo humano es un conjunto de 50 billones de células que trabajan colaborativamente)mas abierta, donde el medio es mas importante que la componente genética y donde los seres vivos son el resultado del trabajo colaborativo de los diferentes tipos de células que los conforman antes que de la supervivencia del mas apto, pues ahora sabemos que presa y predador son elementos de un mismo sistema ecológico. De hecho este nuevo paradigma podría hacer caer las iniciativas genómicas como las empresas punto com en su valoración en el mercado. Si bien la propuesta de que la creencia conlleve una connotación paradigmática a nivel social me resulta aun un poco forzada, sin embargo existen “milagros” en todas las religiones lo cual puede ser tomado como evidencia de su manifestación en las diversas culturas. ¿Creeremos aun en el determinismo darwinista genético o le ha llegado la hora a la defensa del medio como el principal factor para la vida?. ¿ Defensa del medio para un mejor celulismo colaborativo o determinismo genético con importantes lobbys?.¿Que propuesta se adaptará mejor a los cambios?

  • #006
    Carlos (econ) - 26 noviembre 2013 - 17:41

    La medicina moderna surge con los análisis clínicos que controla el efecto placebo.

    Es cierto que tenemos una gran capacidad para curarnos. Tanto, que infinidad de operaciones, tratamientos y medicinas se han comercializado hasta que exigentes test clínicos han mostrado que su efecto positivo era solo sugestión.

    Es facil criticar a la FDA. Es facil criticar al Papa estado, pero cuando viene la crisis, los chulos de Wall-Street mamando un billón de USD de papa Estado.

    No critiques a la FDA Enrique, que son los profesionales que velán por nuestra salud.

    O por lo menos, que tu crítica esté mucho mejor fundamentada que un hipotético “derecho a conocer tu Genoma”.

    La FDA no puede ser cono Science o Nature, que todos los años les cuelan una estafa.

  • #007
    Krigan - 26 noviembre 2013 - 21:26

    En Estados Unidos hay tantas supercherías supuestamente curativas como aquí, tal vez incluso más. Resulta paradójico que la FDA pretenda controlar 23andMe, que no pretende ser ningún tratamiento de nada, mientras que las Power Balance y otras basuras similares campan a sus anchas.

  • #008
    mancebus - 27 noviembre 2013 - 08:59

    No sé por qué te enfadas Enrique, si es verdad que hace lo que dicen sus fabricantes lo único que piden es que lo demuestre. A mi me parece que eso es proteger a los usuarios.
    Y por cierto, Power Balance no lo hizo y tuvo que cerrar tras pagar la correspondiente multa.

  • #009
    Miguel A. Tovar - 27 noviembre 2013 - 23:02

    Si visitáis la página web de 23andMe podréis observar cómo trata de vender su kit como una herramienta de diagnóstico y de prevención: “Una simple prueba de ADN llevó a un diagnóstico inesperado para una madre y su hija, cambiando sus vidas para siempre”.

    El test de 23andMe es un dispositivo médico (medical device), de acuerdo con su definición legal en EE.UU. (ver http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/overview/classifyyourdevice/ucm051512.htm). Por lo tanto debe cumplir con los requisitos establecidos, entre los que se encuentran el proporcionar la evidencia científica que permita justificar su aprobación por parte de la agencia reguladora.

    Tal como informa Bloomberg (ver http://www.bloomberg.com/news/2013-11-25/fda-tells-google-backed-23andme-to-halt-dna-test-service.html), la FDA ha trabajado en este asunto conjuntamente con 23andMe desde 2009 sin éxito, incluyendo más de 14 reuniones cara a cara y por teleconferencia y ha intercambiado cientos de emails. La FDA ha proporcionado a 23andMe feedback sobre protocolos de estudio, discutido posibilidades y proporcionado asesoramiento estadístico. A pesar de todo ello, 23andMe sigue sin proporcionar la información necesaria. La FDA no puede dejar pasar más tiempo y debe instar a 23andMe a que cumpla la ley.

  • #010
    Krigan - 28 noviembre 2013 - 08:54

    Miguel A. Tovar:

    No solo hablan de diagnóstico, también de conocer tus orígenes y de encontrar parientes. Lo cierto es que la FDA no está multando a 23andme por publicidad presuntamente inadecuada, está pretendiendo que el producto deje de estar a la venta, y ahí es donde está el problema, que la prohibición es una forma extrema de regulación que debería usarse siempre con cuidado, por sus efectos colaterales.

    Hay gente que simplemente quiere saber más sobre sí mismos. ¿Acaso no tienen derecho? Incluso si hablamos exclusivamente del campo de la salud, habrá gente que no llegará a conocer riesgos genéticos que sí tiene por culpa de esta prohibición. Es evidente que luego conviene ir al médico si tienes una de estas condiciones de riesgo, pero primero es conocerla, y la FDA puede estar siendo más un estorbo que una ayuda.

    Además, los análisis genéticos están conociendo un rapidísimo avance. Las viejas regulaciones, en campos donde el progreso es tan vertiginoso, suelen tener mal encaje, porque fueron hechas cuando las condiciones eran distintas. Pronto será posible la secuenciación completa a bajo coste. ¿La prohibimos? Y el soft que analiza las secuencias, ¿lo prohibimos también?

    Los médicos han de acostumbrarse a la nueva era. Cada vez van a ser más un complemento que una necesidad, sobre todo para enfermedades poco graves, e incluso para el diagnóstico preliminar de las graves, y ello salvará vidas. En el cáncer, por ejemplo, la detección temprana es muy importante.

  • #011
    Jesús Blanco - 28 noviembre 2013 - 19:02

    Estimado Enrique,

    Me parece que algunos temas deben tratarse con más cautela. Esta empresa vende un dispositivo médico cuyos efectos delétereos no parecen imaginables por quienes no atienden a diario a personas “enfermas de riesgo”. Es éste un tema especialmente sensible. Por ello más que responder aquí en pensado en hacerlo con la extensión que merece. A quien quiera continuar con el debate de la necesaria regulación de los dispositivos sanitarios, le invito a visitar el post de respuesta que he escrito en mi blog: http://endospanishobservatory.blogspot.com.es/2013/11/la-salud-como-mercancia.html

    No se puede mercantilizar y aspirar al cese de la regulación de todo…

  • #012
    Krigan - 28 noviembre 2013 - 23:26

    Jesús Blanco:

    Hagamos un poco de ciencia ficción. Me compro en el supermercado un aparatito de 10 euros. Pongo el dedo en el sitio adecuado, pulso un botón, y me extrae una pequeña gota de sangre. Con eso me secuencia el genoma, me hace un análisis de sangre, y una prueba de una gran multitud de anticuerpos. Automáticamente envía los datos a mi móvil donde una app me permite consultarlos a placer, y los interpreta, sugiriendo incluso tratamiento si hace al caso. Esa misma app recibe datos también de otras fuentes, incluido mi historial médico, y mi smartwatch con sensores a tutiplén.

    ¿Prohibimos el aparatito? ¿Y la app? ¿Y el smartwatch?

    PD: aquí nadie aspira al cese de regulación.

  • #013
    Miguel A. Tovar - 29 noviembre 2013 - 00:29

    #012 Krigan, no se trata de prohibir por prohibir. En estos momentos existen miles de apps dedicadas a salud disponibles en las tiendas virtuales (http://www.elmundo.es/salud/2013/11/19/528b3df863fd3d4c388b456a.html) que han pasado un filtro técnico, pero no sanitario.

    Supongamos que un diabético se descarga una de ellas que le permite calcular la dosis de insulina que le corresponde inyectase en función de lo que come (esas apps ya existen). Supongamos que esa app no funciona correctamente y que el diabético acaba administrándose una dosis mayor de la necesaria, lo que le lleva a un hipoglucemia y le causa un coma diabético. ¿De quién es la responsabilidad? ¿A quién se debe reclamar?

    Para mi esa app es un dispositivo médico y debe controlarse como tal. Y las autoridades sanitarias tienen la obligación de velar por ello. Del mismo modo que se debe diferenciar un producto milagro de un medicamento, hay que adoptar las medidas necesarias para distinguir una “app milagrosa” de una “app saludable”.

    Bienvenido ese futuro que imaginas, pero siempre y cuando el ‘aparatito’, ‘sensores’ y ‘app’ que mencionas hayan pasado los debidos controles.

  • #014
    Jesús Blanco - 29 noviembre 2013 - 09:57

    Hola Krigan y Miguel Ángel,

    La cuestión es de fondo. ¿Podemos o debemos permitir que la salud se compre en el supermercado? ¿Esa supertecnología que nos hará inmortales y sin padecer dolor por un sólo segundo estará sólo al abasto de quien pueda pagarla y al precio que el mercado establezca?

    Superado ese debate, sólo aclarar que nadie habla de prohibir aparators/tecnología, sino de regularlos. Si lo que usted vende es tecnología sanitaria debe someterse a la legislación específica que, aunque pueda ser mejorable, vela por los intereses de los usuarios/pacientes.

    Miguel Ángel toca el tema de la diabetes que lo conozco, digamos, bien. Hasta el momento las apps lo único que hacen es de calculadoras. TÚ le dices cuanta insulina necesitas para qué cantidad de comida, TÚ le dices cuánto vas a comer y la app te hace la regla de tres. También guardan registro y te ayudan de modo orientativo a calcular cuánto vas a comer. ¡Ninguna hace nada por sí sólo!

    De hecho en este sentido, no sé si conocéis dispositivos que inyectan insulina de modo contínuo (bombas) e incluso existen ya las que integran la información enviada por sensores subcutáneos que estiman la cantidad de glucosa en sangre. Pues ni siquiera estas bombas hacen nada automáticamente, sólo que les ordena el usuario. Sólo recientemente (en Europa fué antes) la FDA ha autorizado que un dispositivo se detenga automáticamente si detecta que los niveles de azúcar son demasiado bajos. ¿Os imagináis que pasaría si no garantiza que estos automatismos sean extraordinariamente seguros? Y sí, constatar eso puede ser muy engorroso y ni siquiera así puede garantizarse al 100%. ¿No conocéis ningún caso de fármacos aprobados por ese organismo al que algunos consideran hiperegulador que después de comercializados se ha demostrado que son dañinos o que el riesgo de tomarlos no es aceptable para el beneficio esperado?

    Saludos

  • #015
    Carlos (econ) - 29 noviembre 2013 - 13:02

    Hola Krigan, Miguel Angel y Jesus Blanco (Y Enrique xD),

    La FDA son los profesionales que miran por nuestra salud.
    Enrique es el profesional que mira por nuestra libertad y desarrollo.

    Los trabajadores sacan adelante la producción, los médicos nos curan, los maestros enseñan…

    Yo creo en las personas, creo en la meritocracia, creo en el profesionalismo, por ello me siento tan a gusto en el blog de Enrique, y me entristece mucho cuando no veo respeto por otros profesionales.

    Como economista les aseguro que esta crisis de España es por falta de respeto a los profesionales, lo que algunos llaman “perdida de valores”.

    El Emperador está desnudo, y la mayoría se resiste a verlo.

    Wall Street estaba desnudo
    Las cajabancos estaban desnudas
    Enron estaba desnudo
    La UE estaba desnuda

    Las personas vamos en pelotas por la calle… Y nadie dice nada…

    NOS COMPORTAMOS COMO ANIMALES Y ASÍ NOS TRATAN.

  • #016
    Krigan - 30 noviembre 2013 - 08:42

    Miguel A. Tovar y Jesús Blanco:

    Hay casos y casos, la regulación no puede ser la misma para todos. No es lo mismo ingerir o inyectarse algo, que simplemente mirar cómo son tus genes. Obviamente en lo primero hay que ser más precavido. Lo segundo es información, solo información, y es el caso de 23andme y de mi aparatito de ciencia-ficción. Nótese que mi aparatito solo sugiere tratamiento, no lo administra. Y si ese tratamiento incluye un fármaco con receta, voy a tener que pasar por el médico de todas formas.

    Más aún, me parecería correcto que se obligue por ley al fabricante del aparatito a advertir al comprador que el diagnóstico puede no ser fiable porque el aparato no ha pasado determinadas pruebas, y que el propio aparato recomiende ir al médico en ciertos casos. Lo que no me parece correcto es que se prohíba, creo que hay un valor en webs, apps, y aparatitos que se limitan a dar información, incluso si esa información no es 100% fiable. No existe la fiabilidad al 100% (tampoco en los médicos).

    En este sentido, posiblemente sin pretenderlo, estáis defendiendo que se restrinja a la gente el acceso a la información médica sobre sí mismos. El gran logro de poder tener una gran cantidad de información sobre mis propios genes por solo 100 dólares (y bajando) se ve amenazado por la clásica actitud del “lo hago por tu bien”.

  • #017
    Jesús Blanco - 30 noviembre 2013 - 14:06

    Hola Kreon,

    Ciertamente no tengo ningún interés en hacer este debate eterno. Termino insistiendo en que mercantilizar cualquier aspecto relacionado con la salud puede tener unos efectos insospechados y que, además, “mirar cómo sus tus genes” en palabras tuyas, tiene una relevancia tan o más importante que “inyectarte algo”…Por no hablar que después de la genética nos llegará la epigenética, la proteómica y la metabolómica. Hoy en día la cantidad de datos (caros o baratos) que podemos obtener de nuestro organismo es ingente. Que esos datos se conviertan en información y ésta en beneficios tangibles debe ser estudiado, controlado y, por supuesto, regulado por el bien de todos. Porque como decía en otro comentario, en medicina las cosas, además de complejas, no son siempre como parecen…

    Si tienes interés continuamos con el debate en privado para no aburrir al resto de lectores.

    Saludos.

  • #018
    Krigan - 30 noviembre 2013 - 18:49

    Jesús Blanco:

    Tan mercantilizado está si se hace al “estilo FDA” como si la regulación se adapta a los nuevos tiempos. Y precisamente porque esto es solo el comienzo es por lo que es especialmente importante que se haga bien.

    Como me temía, tu postura lleva a restringir el acceso a la información. Eso es una Mala Idea, la información debe ser libre. Puede ser tentador el querer tener el monopolio de la misma, o al menos el control, pero ciertamente eso no es el bien de todos.

    La revolución está ahí, a las puertas. ¿Le vamos a poner palos en las ruedas?

    Esto es un blog, y estamos en el tema del artículo (de hecho yo diría que estamos en el meollo del mismo). No le veo sentido a continuar la conversación en privado.

  • #019
    Jesús Blanco - 1 diciembre 2013 - 15:12

    Hola Krigan, mi impresión es que más que un debate abierto parecía una conversación a dos o a tres, por eso la idea de cambiar el entorno. Pero ningún problema en seguir aquí.

    No sé si no termino de explicarme. No tengo ninguna intención de limitar el acceso a la información, tampoco de violar el principio de autonomía de las personas ni el de limitar el avance biomédico.

    Mi intención es simplemente intentar divulgar (lo hago porque creo que tengo los conocimientos suficientes para entrar en el debate) que el acceso a la información contenida en nuestro código genético, además de utilidad limitada en la promoción de nuestra salud, tiene el mismo carácter que el uso de fármacos, intervenciones quirúrgicas o análisis sanguíneos bioquímicos, por ejemplo. Todas estas actuaciones tienen ventajas e inconvenientes y una utilidad relativa en función del contexto. Tampoco seré yo el que diga que el criterio del profesional debe estar por encima del de la persona. Sin embargo, igual que defiendo el papel de las agencias reguladores (a veces escaso) para valorar la idoneidad de la comercialización/financiación de un fármaco, debo defender que alguien más allá de la mano invisible que regula el mercado, ponga un poco de sentido al empleo de según qué técnicas. ¿Esta empresa debe dar explicaciones de cómo salvaguarda la intimidad de la persona? ¿Responde de si la muestra realmente pertenece a quien la solicita? ¿Sabemos lo que le pide la FDA?

    Y sí, como bien dices, la mercantilización es la misma, regulada o no regulada. Pero en una circunstancia tenemos más garantías que en la otra…

    Saludos

  • #020
    Krigan - 2 diciembre 2013 - 07:42

    Jesús Blanco:

    Creo que hay un beneficio en permitir ambas maneras de hacer las cosas: productos que sí han pasado un riguroso proceso de validación, y productos que no lo han hecho. Ya dije que me parece correcto si a los productos que no han sido validados se les obliga por ley a advertirlo. Ya de paso, podríamos seguir la misma regla con las “aguas” de la Homeopatía. El gran error de 23andme fue no incluir un muñeco vudú, entonces la FDA la habría dejado en paz. El pecado de 23andme es que sí es algo científico.

    Prohibir los productos no validados es una limitación directa del derecho a la información, y tan solo por esto ya me parece malo. Además, los productos no validados pueden ser mucho más baratos, e incluso más avanzados (la validación lleva tiempo), lo cual implica que llegarán a un público que simplemente no se harán ninguna prueba si la única alternativa son los productos validados.

    A priori es improbable que yo tenga sida, ¿para qué me voy a hacer la prueba homologada?. Es un rollo tener que esperar en la cola del médico. Pero si uso mi barato aparatito de supermercado, y me dice que tengo el virus, iré sin dudarlo al médico.

    Es un contrasentido que si 23andme solo sirviese para conocer los probables orígenes vikingos de Dans no veamos ningún problema, pero si además le informa de que tiene riesgo de algún tipo de cáncer entonces nos rasguemos las vestiduras. ¿La información es libre salvo que sea información sobre la salud propia?

  • #021
    Miguel A. Tovar - 26 diciembre 2013 - 11:58

    Un poco más de luz a este asunto:

    http://medcitynews.com/2013/12/23andme-fda-problems-connected-lost-chief-legal-counsel/

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